Diferența dintre CGMP și GMP

La fabricarea bunurilor, este important să se acorde o atenție deosebită cerințelor de calitate. Mai multe consilii și autorități de reglementare asigură producătorilor respectarea orientărilor stabilite care protejează consumatorul final. Autoritatea pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite ale Americii a inventat un set de bune practici de fabricație înregistrate în cadrul CGMP și GMP. Ele sună relativ asemănătoare și oamenii confundă adesea cele două, dar există o linie subțire care le diferențiază. Mai jos este o îndrumare scurtă pentru a ajuta la înțelegerea și diferențierea ambilor termeni:

Ce este CGMP?

CGMP în întregime este practica curentă de producție bună. Aceste linii directoare asigură proiectarea corectă, procedurile de monitorizare și controlul necesar al proceselor de fabricație și a instalațiilor utilizate. Conformitatea cu cGMP asigură obținerea identității, a purității și a standardelor de înaltă calitate ale mărfurilor de droguri, forțând producătorii să aplice măsurile de control adecvate.

Respectarea orientărilor implică înființarea unor sisteme manageriale puternice și de calitate, obținerea de măsuri standard corecte, stabilirea unui sistem de operare robust și detectarea timpurie a abaterilor de calitate. În cadrul unei companii farmaceutice, reduce șansele de contaminare, de erori sau chiar de abateri. Pe termen lung asigură calitatea produsului fabricat, care respectă toate standardele stabilite.

Obiectivul principal al CGMP este de a se asigura că producătorii utilizează tehnologia cea mai recentă disponibilă. Tehnologia de astăzi, joacă un rol-cheie în fiecare industrie. Cu implementarea corectă a software-ului, sistemelor și proceselor actualizate, procesul de fabricație devine mai eficient, mai ales în ceea ce privește coerența în timpul producției în masă. Cu toate acestea, CGMP oferă orientări minime pentru a respecta și lăsa restul deciziilor companiei. Acestea includ deciziile, cum ar fi cele mai eficiente programe software, ce tehnologie ar trebui să fie implementată în procese și altele asemenea.

Mai multe țări au declarat că CGMP este o cerință legală în industria prelucrătoare. FDA efectuează inspecții asupra diverselor unități de producție, a produselor finite și a echipamentelor utilizate pentru a determina respectarea lor de reglementări. Dacă instalația sau produsele finite nu respectă standardele stabilite, termenul "falsificat" va fi folosit pentru a le face referire la acestea.

În acest caz, FDA poate fie să sfătuiască compania să-și amintească mărfurile, fie să utilizeze mijloace legale pentru confiscarea întregului lot de producție de pe piață. Acest lucru se va baza pe întinderea încălcării. Oricine poate accesa toate ghidurile și actualizările privind CGMP din registrul FDA publicat pe site-ul lor.

Ce este GMP??

Termenul GMP se referă la regulamentele privind bunele practici de fabricație. Aceste regulamente au fost puse în aplicare de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite. Reglementările au fost implementate în conformitate cu Legea federală privind drogurile, alimentele și cosmeticele.

Normele GMP sunt aplicabile producătorilor, ambalatorilor și prelucrătorilor de dispozitive medicale, droguri și anumite produse alimentare. Reglementările se vor asigura că produsele sunt complet sigure pentru utilizatori. În plus, regulamentele asigură eficacitatea și puritatea produselor.

Cu GMP, toate șansele disponibile pentru producători de a se încheia cu erori, amestecuri și contaminare sunt eliminate. Astfel, consumatorii vor putea asigura siguranța în timp ce achiziționează bunurile. Sectoarele majore care acoperă GMP includ clădirile și instalațiile, echipamentele, materiile prime, personalul, producția, etichetarea și reclamațiile. GMP acoperă orientări generale care ar trebui respectate de toate companiile din industria prelucrătoare. Aici nu există opțiuni sau alternative ca CGMP anterioare.

Unele dintre întrebările adresate în acest sector includ:

• Sunt clădirile și facilitățile folosite în dimensiuni și design adecvate?
• Personalul care manipulează procesele este bine instruit și echipat?
• Sunt materiile prime depozitate și manipulate în moduri care împiedică amestecurile și contaminarea încrucișată?
• Există mijloace adecvate de documentare a loturilor de producție și de stocare a documentelor?

Diferențe între GMP și CGMP

• Disponibilitate

Aplicațiile GMP sunt mai largi în comparație cu aplicațiile CGMP. Acest lucru se datorează în principal faptului că unii producători nu utilizează cea mai recentă tehnologie disponibilă din cauza disponibilității și implicațiilor costurilor.

• folosire

GMP este utilizat pe scară largă în lume în comparație cu CGMP. De fapt, mai mult de 100 de țări diferite din lume tind să utilizeze GMP. Cu toate acestea, doar câteva țări aderă la liniile directoare ale CGMP.

• aplicabilitate

GMP este larg aplicabil unui număr mare de situații din lume, comparativ cu CGMP. Aceste aplicații acoperă și un număr mare de industrii. De exemplu, GMP este utilizat pentru a asigura diferite domenii ale afacerii, care includ evidența contabilă, asigurarea curățeniei, îndeplinirea calificărilor personalului și a echipamentelor de producție. GMP poate fi, de asemenea, utilizat pentru a defini calitatea în procedurile urmate de o afacere. Cu toate acestea, aplicabilitatea CGMP este oarecum limitată. Se poate folosi în principal pentru fabricarea bunurilor.

• Cost

CGMP este mai scump în comparație cu GMP. Acest lucru se datorează faptului că producătorii vor trebui să meargă înainte și să cheltuiască o sumă considerabilă de bani cu scopul de a achiziționa tehnologia disponibilă.

• Asigurarea calității

Asigurarea calității cu CGMP este mai sigură în comparație cu cea a BPF. Tehnologia asigură că calitatea este satisfăcută în produsul final, luând în considerare mai mulți factori. Cu alte cuvinte, un produs va fi analizat din mai multe dimensiuni pentru a vă asigura că calitatea este îndeplinită.

CGMP vs GMP: Diagrama comparativă

Rezumatul CGMP vs GMP

GMP poate fi considerată o metodă tradițională de asigurare a calității. GMP se bazează pe aceleași principii, dar respectă standardele, împreună cu cele mai recente tehnologii disponibile. Prin urmare, aceasta poate fi considerată o metodă mai eficientă și mai eficientă de asigurare a asigurării calității. Din acest motiv, producătorii ar trebui să se gândească la urmărirea CGMP în locul GMP.