Diferența dintre GMP și GLP

GMP vs GLP

GMP și GLP sunt reglementări care au fost impuse de FDA pentru producătorii de produse de îngrijire a sănătății. În timp ce GMP se aplică mărfurilor destinate utilizării în scopuri umane, GLP este un set de linii directoare menite să mențină integritatea și calitatea datelor de laborator utilizate de companiile de producție pentru a susține afirmațiile pe care le fac cu privire la produsele lor. Deși obiectivul de bază al BPF și al BPL este de a proteja interesele consumatorilor finali, ambele diferă în abordare și se aplică sistemelor diferite.

Conceptul de BPF, care se referă la bunele practici de fabricație, și BPL, care reprezintă standardele bune de laborator, este o creatură a FDA care a fost tulburat de plângerile pe care le-a primit în mod regulat cu privire la calitatea medicamentelor și a altor produse de îngrijire a sănătății. Acesta a propus anumite orientări pe care toți producătorii care au acceptat GMP și GLP trebuie să respecte, pentru a obține certificări de la FDA. GMP este mai veche dintre cele două, deoarece a intrat în vigoare în 1963, în timp ce GLP a fost propus în 1976 și a intrat în vigoare în 1978. Împreună, GMP și GLP asigură o calitate ridicată a produselor, precum și procedurile lor de laborator.

Astăzi, GMP și GLP au devenit sinonime cu asigurarea calității. O companie care deține aceste certificări infuzează încrederea consumatorilor că produsele sale mențin standarde ridicate de calitate și că toate procedurile corecte au fost urmate în producția lor.

În timp ce GLP se concentrează asupra testelor de laborator, a procedurilor, a echipamentelor utilizate, a modului în care sunt menținute datele și înregistrările, a facilităților de testare și a controlului calității testării, BPF se ocupă mai mult de producția reală de produse și de produsele de îngrijire a sănătății, produse, calificările personalului angajat, a instalațiilor și a mașinilor, precum și a proceselor de ambalare utilizate.

În general, GLP este considerat a fi mai puțin costisitor și mai greoi decât GMP. Cu toate acestea, companiile de producție se străduiesc să obțină ambele certificări, deoarece acestea sunt dovada calității și integrității companiei. Orice companie care doreste sa obtina aceste certificari trebuie sa obtina personal instruit conform prevederilor FDA.