GMP vs. HACCP

Bune practici de fabricație (GMP) și Analiza riscurilor și punctele critice de control (HACCP) sunt ambele sisteme menite să asigure siguranța produselor alimentare, a produselor chimice și a produselor farmaceutice. GMP este "primul pas" în ceea ce privește siguranța alimentelor, ca o serie de principii care trebuie îndeplinite pentru a se asigura că produsele îndeplinesc cerințele juridice pentru siguranță și calitate. Poate fi una din componentele lui HACCP, care este o abordare sistematică a producției care este concepută pentru a preveni apariția pericolelor. HACCP a fost aplicată din ce în ce mai mult industriei nealimentare, cum ar fi produsele cosmetice și farmaceutice.

Diagramă de comparație

GMP comparativ cu graficul de comparare HACCP

GMP	HACCP
Stăpâne pentru	Bune practici de fabricație	Analiza riscurilor și puncte critice de control
afectează	Companiile farmaceutice și biotehnologii	Produse alimentare, cosmetice, produse farmaceutice
ţări	Peste 100, inclusiv SUA, UE și Japonia	SUA, Marea Britanie, Canada, UE, Australia
Organism de reglementare din SUA	FDA	FDA și USDA
concentra	Procesul de monitorizare pentru prevenirea problemelor	Procesul de monitorizare pentru prevenirea problemelor

Cuprins: GMP vs HACCP

• 1 Țări
• 2 Domeniul de aplicare
• 3 Orientări
• 4 Walkthrough Visual
  • 4.1 Standarde GMP:
  • 4.2 Elementele de bază ale HACCP:
• 5 Certificare
• 6 Conformitate
• 7 Sancțiuni pentru neconformitate
• 8 Resurse disponibile
• 9 Referințe

ţări

GMP este utilizat în SUA și aplicat de US FDA. Versiunea GMP a Organizației Mondiale a Sănătății este utilizată în peste 100 de țări, mai ales în țările în curs de dezvoltare. GMP similare se găsesc în UE, Australia, Canada, Japonia, Singapore și Filipine.

Puteți găsi acest logo pe produsele sau organizațiile aprobate de GMP

HACCP este utilizat în SUA și este pus în aplicare de FDA (pentru fructele de mare și sucuri) și USDA (pentru carne). Este de asemenea utilizat în Marea Britanie (reglementată de Agenția pentru Standarde Alimentare), țările UE, Australia, Canada și altele.

domeniu

GMP se aplică companiilor farmaceutice și medicale, precum și industriei alimentare. Un set diferit de cerințe privind GMP se aplică, de asemenea, suplimentelor alimentare din SUA.

Verificarea HACCP în desfășurare

HACCP se aplică oricărei organizații implicate direct sau indirect în lanțul alimentar și în industria farmaceutică, cum ar fi fermele, piscicultura și fabricile de produse lactate, prelucrătorii de carne, producătorii de paine, furnizorii de servicii alimentare precum restaurantele și spitalele și producătorii de medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală.

Instrucțiuni

Orientările GMP respectă mai multe principii de bază. Procesele de fabricare trebuie să fie clar definite și controlate, instrucțiunile trebuie să fie scrise într-un limbaj clar, operatorii trebuie instruiți să realizeze și să documenteze procedurile, trebuie să se facă înregistrări, distribuția medicamentelor să minimizeze orice risc pentru calitatea lor, trebuie să existe un sistem pentru a reaminti orice lot de droguri, iar plângerile trebuie examinate pentru a preveni reapariția.

HACCP este construit în jurul a șapte principii:

• Desfășurați o analiză a pericolelor
• Identificați punctele critice de control
• Stabiliți limite critice pentru fiecare punct critic
• Stabiliți cerințele critice de monitorizare a punctelor de control
• Stabiliți acțiunile corective
• Stabilirea procedurilor pentru asigurarea funcționării sistemului HACCP conform destinației.
• Stabilirea procedurilor de păstrare a înregistrărilor.

Vizualizare vizuală

Aceste videoclipuri aruncă o privire asupra rigurozității și practicilor celor două sisteme:

Standardele GMP:

Elementele de bază ale HACCP:

Certificare

Regulile GMP sunt reglementate de US FDA. Intenția este de a proteja consumatorii de achiziționarea de bunuri care nu sunt eficiente sau periculoase pentru sănătatea și bunăstarea consumatorilor. Pentru a asigura că produsele au o producție consecventă și controlată în conformitate cu standardele de calitate, companiile trebuie să îndeplinească mai multe cerințe pentru a obține certificarea GMP. OMS emite un certificat de produs atunci când produsul este în considerare pentru o licență de produs care va autoriza importul și vânzarea acestuia. Reînnoirea, extinderea, modificarea sau revizuirea unei astfel de licențe necesită acțiuni administrative. Alte documente necesare sunt declarația de acordare a statutului de licență (TRS 823, 863) și certificatul lotului (TRS 823, 863) pentru certificarea OMS GMP.

Certificarea HACCP este solicitată în Marea Britanie și implică completarea unui chestionar și prezentarea în timpul unei evaluări a faptului că sistemul de management al calității a fost în vigoare timp de cel puțin trei luni. În SUA, o persoană poate deveni certificată ca specialist în HACCP, calificându-i să auditeze și să evalueze sistemele HACCP. Pentru a obține această calificare, profesioniștii în domeniul siguranței produselor alimentare trebuie să treacă examenul certificat HACCP certificat, oferit de Societatea Americană de Calificare. Persoanele fizice trebuie să recerteze la fiecare trei ani.

Conformitate

Regulile GMP nu sunt instrucțiuni pe care trebuie să le urmeze companiile, ci o serie de principii care trebuie îndeplinite. Este de competența fiecărei companii individuale să decidă cum vor fi puse în practică.

Respectarea HACCP este definită ca îndeplinind toate cerințele de reglementare, inclusiv monitorizarea, verificarea, păstrarea înregistrărilor, acțiunile corective și reevaluarea.

Sancțiuni pentru neconformitate

În SUA, un medicament este considerat adulter dacă nu respectă specificațiile GMP. FDA poate ordona confiscarea medicamentelor contrafăcute și va lua măsuri pentru a forța compania să îmbunătățească BPF, cum ar fi angajarea de experți externi, scrierea de proceduri noi și efectuarea unei instruiri extinse. FDA poate introduce, de asemenea, cauze penale împotriva companiilor neconforme, inclusiv amenzi și timp de închisoare. Totuși, FDA nu poate forța compania să retragă medicamentul de pe piață.

Dacă nu se respectă HACCP, se așteaptă ca compania să ia măsuri imediate. Cu toate acestea, în cazul în care compania se abate de la limita critică definită, este obligată să ia măsuri. Trebuie trimis un raport de neconformitate.

Resurse disponibile

Organizația Mondială a Sănătății wesbite are informații despre GMP

Registrul federal este o resursă pentru companiile care pun în aplicare GMP.

FDA are un ghid pentru implementarea HACCP

USDA are un ghid pentru definirea neconformității.

Referințe

• Wikipedia: Bune practici de fabricație
• Fapte despre bunele practici de fabricație - US FDA
• GMP actuale - pharma.about.com
• Ce este HACCP? - nqa.com
• Principiile și principiile de aplicare a HACCP - fda.gov
• Certificare HACCP - înțelept
• Alimente tradiționale în combaterea agenților patogeni alimentari - www.mf.uni
• Ce este HACCP? - Întrebări frecvente agriculture.gov.sk.ca