Diferența între particule viabile și neviabile

principala diferență între particule viabile și neviabile este asta particulele viabile sunt particulele cu cel puțin un microorganism care afectează sterilitatea unui produs, în timp ce particulele neviabile sunt particulele fără microorganisme, dar acționează ca agent de transport pentru particule viabile.

Particulele viabile și neviabile sunt cele două tipuri de pulberi în suspensie pentru care mediile curate sunt monitorizate în timpul controlului calității și al asigurării calității în industria farmaceutică. Aceasta aspiră să furnizeze consumatorului produse de calitate și siguranță.

Domenii cheie acoperite

1. Ce sunt particule viabile
     - Definiție, monitorizare, efect
2. Ce sunt particulele neviabile
     - Definiție, monitorizare, efect
3. Care sunt asemănările între particule viabile și neviabile
     - Schița caracteristicilor comune
4. Care este diferența dintre particulele viabile și cele care nu sunt viabile
     - Compararea diferenței cheie

Termeni cheie

  Sampler de aer, microorganisme, particule neviabile, plăci asezate, sterilitate, particule viabile

Ce sunt particule viabile

Particulele viabile se referă la particule care conțin unul sau mai multe organisme vii. Poate afecta sterilitatea produsului farmaceutic. Pe măsură ce pot germina, particulele viabile pot fi monitorizate prin capturarea, colonizarea și numărarea acestora. Cele două metode implicate în monitorizarea particulelor viabile sunt plăcile reglate și eșantionul de aer.

1. Plăci așezate - Măsoară microorganismele care se așează pe o anumită suprafață într-o anumită perioadă de timp din aer. După colectare, plăcile pot fi incubate pentru a facilita creșterea microorganismelor. Prin numărarea numărului de colonii formate pe suprafață, densitatea microorganismelor din mediul înconjurător poate fi calculată.
2. Eșantionator de aer - Colectează microorganismele în aer prin împrăștiere și le livrează pe o farfurie. Numărul de microorganisme este dat de numărul de unități care formează colonii pe metru cub (cfu / m³).

   Figura 1: Sedimentarea bacteriană din aer

Ce sunt particulele neviabile

Particulele neviabile se referă la particule care nu conțin organisme vii. Dar ele pot acționa ca purtători ai microorganismelor. Dimensiunea particulelor neviabile poate fi de 0,5-5,0 microni. Numărul maxim permis de particule neviabile per m3, așa cum este descris în orientările UE privind GMP, este prezentat în tabelul de mai jos.

Numărul maxim permis de particule neviabile pe m3

calitate	La repaus		In operatie
	0,5 pm	5,0 pm	0,5 pm	5,0 pm
A	3520	20	3520	20
B	3520	29	352000	2.900
C	352000	2.900	3520000	29000
D	3520000	29000	Nedefinit	Nedefinit

Monitorizarea particulelor neviabile se face cu contoare de particule care nu pot distinge între particule viabile și neviabile. Cu toate acestea, acestea sunt mult mai avansate din punct de vedere tehnic decât cel care produce probe de aer.

Figura 2: Camera curată

Asemănări între particule viabile și neviabile

• Particulele viabile și neviabile sunt cele două tipuri de particule care se găsesc în mediul înconjurător.
• Ambele trebuie să fie măsurate pentru a asigura calitatea produsului farmaceutic.
• Măsurarea numărului total de particule este definită în ISO 14644.

Diferența între particule viabile și neviabile

Definiție

Viabilitatea particulelor: Particule care conțin unul sau mai multe organisme vii

Particule neviabile: Particule care nu conțin organisme vii

Organisme vii

Viabilitatea particulelor: Constă din organisme vii

Particule neviabile: Nu există organisme vii

mărimea

Viabilitatea particulelor: 0,2-30 microni

Particule neviabile: 0,5-5,0 microni

Monitorizarea

Viabilitatea particulelor: Prin plăcuțe așezate sau prin eșantionare de aer

Particule neviabile: Folosind un contor de particule

Semnificaţie

Viabilitatea particulelor: Capabil să germineze

Particule neviabile: Acționează ca agent de transport al particulelor viabile

Exemple

Viabilitatea particulelor: Ciuperci, bacterii, virusuri, spori

Particule neviabile: Praf, ceață, cești, fum și mici deșeuri

Concluzie

Viabilele particule sunt microorganisme, în timp ce particulele neviabile sunt mici particule organice în aer. Viabilitatea particulelor afectează sterilitatea produsului. Particulele neviabile servesc ca purtători de particule viabile. Diferite metode de laborator sunt implicate în măsurarea atât a particulelor viabile, cât și a celor neviabile. Principala diferență între particulele viabile și neviabile este tipul, metoda de monitorizare și efectul.

Referinţă:

1. Kelly, Jason. "Monitorizarea camerei farmaceutice din industria farmaceutică: detectarea viabilă și non-viabilă a particulelor". Revista pentru mediile controlate, 15 iunie 2016, disponibil aici

Datorită fotografiei:

1. "Camera de eșantionare a aerului. Metoda de sedimentare. după 20 de ore "de Evgeniya Zholnerchik - Muncă proprie (CC BY 4.0) prin Wikimedia Commons   
2. "Exterior Cleanroom" de Stan Zurek - Activitate proprie (CC BY-SA 3.0) prin Wikimedia Commons